Publicada RDC nº 234 sobre terceirização

Foi publicada nesta segunda-feira (25/06) no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 234, de 21 de junho de 2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.

De acordo com a nova resolução, desde que o contrato de terceirização seja devidamente formalizado e claramente definido com previsões específicas a respeito da solidariedade entre a contratada e a contratante perante autoridades sanitárias e, dentre outros aspectos, de condições de auditoria e manutenção de registros, a ANVISA irá admitir a terceirização da totalidade das etapas que, até então, não eram admitidas. A nova norma admite, ainda, a subcontratação por parte da contratada, desde que os mesmos requisitos de garantia de informação e de solidariedade sejam observados.

A depender da etapa a ser terceirizada, autorizações ou licenças específicas podem ser exigidas – como, por exemplo, a necessidade de a empresa terceirizada deter Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), para a realização de atividades de produção. A não observância da resolução configura infração de natureza sanitária, sem prejuízos das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

A equipe de Direito Público e Regulatório de Trench Rossi Watanabe está a disposição para maiores esclarecimentos a respeito desta matéria.