Atalho

Novidades

Covid-19 combate em todas as frentes

Publicada Resolução que define Boas Práticas de Fabricação e Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

29/05/2020

A ANVISA publicou (28/05) a Resolução RDC nº 392/2020 para definir critérios e procedimentos extraordinários e temporários para flexibilizar a aplicação de certos requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da pandemia do Coronavirus,

De acordo com a RDC, excepcional e temporariamente, empresas fabricantes e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos poderão desconsiderar requisitos técnicos de Boas Práticas que possam – via gerenciamento de risco formalmente documentado – ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlado, desde que decorrente de razões comprovadamente relacionadas com a pandemia.

As excepcionalidades, devidamente listadas na RDC, são divididas em duas categorias: as de implementação imediata após notificação à ANVISA e as de implementação condicionada à avaliação e manifestação favorável da ANVISA.

Estas excepcionalidade só podem ser peticionadas nos casos em que a as empresas envolvidas no fluxo de fabricação do medicamento ou insumo farmacêutico detenham Certificação de Boas Práticas válido, emitido pela ANVISA.

Compartilhe nas redes sociais
Trench Rossi Watanabe
São Paulo
Rua Arq. Olavo Redig de Campos, 105
31º andar - Edifício EZ Towers
Torre A | O4711-904
São Paulo - SP - Brasil

Rio de Janeiro
Rua Lauro Muller, 116 - Conj. 2802
Ed. Rio Sul Center | 22290-906
Rio de Janeiro - RJ - Brasil

Brasília
Saf/s Quadra 02 - Lote 04 - Sala 203
Ed. Comercial Via Esplanada | 70070-600
Brasília - Distrito Federal - Brasil

Porto alegre
Av. Soledade, 550
Cj. 403 e 404 | 90470-340
Porto Alegre - RS - Brasil

Ícone do Instagram
Ícone do Podcast
Ícone do Facebook
Ícone do YouTube
Ícone do Linkedin