Regularização de Software como Dispositivo Médico (Software as Medical Device – SaMD)

Em resumo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou hoje no Diário Oficial da União a Resolução RDC nº. 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (SaMD). O tema faz parte da Agenda Regulatória de 2021-2023 da ANVISA e vem sendo discutido em conjunto com a sociedade nos últimos anos, especialmente a partir da abertura das Consultas Públicas nº. 730/2019 e nº. 1.035/2021.

Mais detalhes

A RDC nº. 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD), entrará em vigor no dia 1º de julho de 2022.

Com o intuito de acompanhar os avanços científicos e tecnológicos do setor regulado e atender as novas necessidades e demandas da assistência à saúde, a Resolução publicada pela ANVISA define o SaMD como o “software que atende à definição de dispositivo médico, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, sendo destinado a uma ou mais indicações médicas, e que realiza essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo médico”.

Também estão incluídos na definição de SaMD (i) os aplicativos móveis e softwares com finalidades in vitro, caso suas indicações estejam incluídas na definição geral de dispositivos médicos; e (ii) o software licenciado por assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service), desde que se enquadre na definição de dispositivos médicos.

A Resolução não se aplica, no entanto, aos softwares (i) para bem-estar, destinados a encorajar e manter o bem-estar ou o controle da saúde e estilo de vida saudável, sem realizar atividades de prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção; (ii) relacionados em lista disponibilizada pela ANVISA de produtos não regulados; (iii) utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde; (iv) que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica; e (v) embarcado em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária.

Além da RDC nº 657/2022, aplicam-se aos SaMD (i) as mesmas regras e classes da RDC nº. 185/2001; (ii) as mesmas disposições da RDC nº. 185/2001 sobre instruções de uso e rotulagem, acrescentando-se, ainda, as informações tecnológicas específicas para softwares previstas no art. 7º da RDC nº. 657/2022; (iii) as disposições da RDC nº 340/2020 para alterações de informações, devendo, ainda, ser comunicado à ANVISA a criação de novas funcionalidades ou indicações de uso, a alteração significativa de funcionalidades clínicas, segurança e eficácia e desempenho e que descaracterizem a identidade visual de forma que não seja mais possível reconhecer o software perante as imagens encaminhadas para a ANVISA; (iv) as disposições da RDC nº 546/2021 no que diz respeito à regularização dos SaMDs, complementadas pelas informações indicadas no art. 17 da Resolução nº. 657/2022, específicas para softwares.

Se houver dúvida na classificação resultante da aplicação das regras de enquadramento sanitário constantes, a empresa poderá solicitar o enquadramento pelos canais de comunicação do portal eletrônico da ANVISA.

De acordo com o art. 5º da RDC, o registro de SaMD desenvolvidos internamente (in house) pelo serviço de saúde e de uso exclusivo da saúde, que se enquadrem nas classes de risco I e II, dispensam registro perante a ANVISA, desde que não interfiram em dispositivos que exijam regularização. No entanto, eles não poderão ser comercializados ou doados sem que sejam regularizados e devem ter seus registros de validação armazenados por pelo menos 10 anos, sob pena de aplicação de penalidades sanitárias e administrativas. O prazo para validação do SaMD in house pelos serviços de saúde será de 2 anos, contados a partir da publicação da resolução.

No que diz respeito aos menus do SaMD, a Resolução estabelece que devem estar preferencialmente em língua portuguesa, podendo, alternativamente, estar em língua inglesa ou espanhola, desde que seja explicado nas instruções de uso, em língua portuguesa, o significado de cada item do menu e comandos e o software não seja destinado ao uso por leigos ou em ambiente doméstico, além de ser informado, nas instruções de uso,  a necessidade do nível de fluência no idioma como um dos pré-requisitos para os operadores.

A Resolução também exige declaração de conformidade com as normas internacionais ou, alternativamente, a apresentação de justificativa técnica e documentos demonstrando a segurança e eficácia do produto, sendo proibida a comercialização ou disponibilização a novos usuários com regularização vencida ou cancelada.

Por fim, também foi estabelecido que a manutenção da conformidade do produtos é de responsabilidade da empresa, devendo o monitoramento do comportamento do SaMD no pós-mercado, bem como a notificação de evento adverso, queixa técnica e ação de campo serem comunicados à ANVISA e realizados com base na legislação vigente.

Nosso time de Direito Público e Regulatório está à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas quanto às novidades introduzidas na referida Resolução.