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Publicada Resolução que define Boas Práticas de Fabricação e Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

29/05/2020

A ANVISA publicou (28/05) a Resolução RDC nº 392/2020 para definir critérios e procedimentos extraordinários e temporários para flexibilizar a aplicação de certos requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da pandemia do Coronavirus,

De acordo com a RDC, excepcional e temporariamente, empresas fabricantes e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos poderão desconsiderar requisitos técnicos de Boas Práticas que possam – via gerenciamento de risco formalmente documentado – ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlado, desde que decorrente de razões comprovadamente relacionadas com a pandemia.

As excepcionalidades, devidamente listadas na RDC, são divididas em duas categorias: as de implementação imediata após notificação à ANVISA e as de implementação condicionada à avaliação e manifestação favorável da ANVISA.

Estas excepcionalidade só podem ser peticionadas nos casos em que a as empresas envolvidas no fluxo de fabricação do medicamento ou insumo farmacêutico detenham Certificação de Boas Práticas válido, emitido pela ANVISA.

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