Anvisa aprova a prática do skinny labeling no Brasil
Em resumo
Através do Diário Oficial da União de 11 de dezembro de 2023, a ANVISA publicou a RDC nº 831, assinada em 06 de dezembro de 2023, que estabelece requisitos para rótulos de medicamentos e visa especificamente permitir a skinny labeling no Brasil.
Mais detalhes
A RDC nº 831 é oriunda da Consulta Pública (CP 1.137/2022) que visava alterar a RDC 47/2009, que estabelece regras para harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde. Seu artigo 14 exigia que o fabricante do genérico ou similar reproduzisse no medicamento a mesma bula que consta no remédio de referência. Tais bulas deveriam listar todas as indicações terapêuticas do medicamento referência, estejam protegidas por patentes ou não.
A fim de ampliar o acesso aos medicamentos pela população, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou em 06 de dezembro de 2023 a modificação do artigo 14 da RDC 47/2009.
De acordo com o Presidente da ANVISA, Antonio Barra Torres, a remoção da indicação terapêutica protegida por patente da bula acompanhada do motivo pelo qual a referida indicação foi suprimida traz transparência para médicos e pacientes, deixando claro que a remoção não tem relação com a intercambialidade do produto, mas tão somente deixa claro que a comercialização do produto em questão não infringe direitos de patentes de terceiros.
Nas bulas que forem diferentes das bulas padrão, passa a ser obrigatória a inclusão da frase “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente” em negrito na seção “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?” na bula do paciente e “1. INDICAÇÕES” na bula do profissional de saúde.”
A nova RDC nº 831 entrará em vigor em 06 de fevereiro de 2024.
Comentários
Com essa mudança, a utilização da bula como indício direto da infração de patente e, consequentemente, meio para o requerimento de medidas cautelares de não comercialização e produtos infratores se tornará inócua, posto que a bula anteriormente tinha o condão de ser o meio de prova inequívoca da patente estar sendo infringida.
