MS institui Comitê para negociar preços silenciados
Em resumo
Foi publicada, em 23 de julho de 2026, a Portaria GM/MS nº 12.011/2026 (“Portaria”), que institui, no Ministério da Saúde (“MS”), o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde (“Comitê”), colegiado permanente de natureza técnica, consultiva, negocial e deliberativa destinado a apoiar, coordenar e conduzir, em caráter complementar, negociações de preços e demais condições econômicas aplicáveis a tecnologias em saúde submetidas à avaliação para incorporação ao Sistema Único de Saúde (“SUS”) ou objeto de contratações do MS. A Portaria também disciplina os pressupostos para negociação com restrição de acesso à informação relativa ao preço efetivamente pago (“preços silenciados”), especialmente nas aquisições de tecnologias de alto custo. A norma entrou em vigor na data de publicação.
Mais detalhes
A atuação do Comitê será prioritária nos casos de fornecedor exclusivo, mercados concentrados ou situações de relevante impacto orçamentário, alcançando tanto (i) processos de aquisição sob responsabilidade do MS quanto (ii) tecnologias em saúde submetidas à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (“Conitec”) no âmbito do processo de incorporação. Compete ao Comitê, ainda, propor estratégias de negociação para ampliação do acesso e à sustentabilidade econômica das políticas públicas de saúde, negociar condições econômicas e operacionais a serem submetidas às unidades competentes para eventual formalização em instrumentos contratuais, que podem contemplar acordos de acesso gerenciado, compartilhamento de risco, descontos condicionados ou outros mecanismos juridicamente admissíveis, e recomendar à autoridade competente, de forma específica e motivada, a adoção de medidas de restrição de acesso à informação ou, quando presentes os pressupostos legais, a classificação de informações produzidas ou obtidas no curso da negociação.
O Comitê atuará mediante solicitação (i) da Secretaria do MS responsável pela política ou pelo programa relacionado à condição clínica, quando se tratar de tecnologia já incorporada ao SUS que tenha apresentado aumento relevante e devidamente demonstrado de seu impacto orçamentário, ou quando o monitoramento indicar a necessidade de negociação prévia à aquisição ou de renegociação de preços ou de outras condições econômicas de contrato em execução, quando juridicamente admissível, observadas as competências das unidades e autoridades responsáveis; ou (ii) da Conitec, no âmbito do monitoramento do horizonte tecnológico ou durante o processo de avaliação, nos casos de tecnologias de alto custo ou de elevado impacto orçamentário.
Quanto à composição, o Comitê será integrado por dois representantes da Secretaria-Executiva do MS, cabendo a coordenação a um deles, e por dois representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação do MS (“SCTIE/MS”), cada qual com respectivo suplente. Integrará o colegiado, em caráter ad hoc e exclusivamente para a negociação correspondente, um representante da Secretaria responsável pela política, programa ou ação de saúde relacionada à tecnologia objeto da negociação, cuja participação e cômputo para fins de quórum ficarão restritos às deliberações relacionadas à respectiva tecnologia.
Nas negociações, o Comitê convidará a empresa detentora do registro sanitário ou, quando cabível, a empresa responsável pela comercialização ou pelo fornecimento da tecnologia para apresentar sua proposta comercial e, quando disponíveis, informações sobre preços e condições econômicas praticados no mercado internacional.
Caso a empresa deixe de apresentar proposta ou informações necessárias, o Comitê poderá formular contraproposta ou recomendação de preço com base em pesquisas de mercado, referências nacionais e internacionais, bases públicas e demais fontes idôneas, incluindo preços em compras públicas nacionais, mercados internacionais, bases oficiais, estudos técnicos do MS e parâmetros de organismos internacionais ou autoridades reguladoras estrangeiras. Com base nas informações disponíveis, o Comitê definirá a estratégia e o mecanismo a serem utilizados na negociação, submetendo às unidades competentes as condições que demandem formalização contratual, ficando os elementos produzidos pelo Comitê aptos a subsidiar a instrução do processo de contratação, sem substituir a estimativa do valor da contratação, a justificativa de preço e os demais atos atribuídos às unidades e autoridades competentes. A reunião de negociação será reduzida a termo e juntada no processo autuado, observadas as hipóteses de restrição previstas em lei.
Nas aquisições de tecnologias em saúde de alto custo, a negociação de cláusula de confidencialidade e a recomendação de restrição de acesso à informação relativa ao preço efetivamente pago dependerão da comprovação cumulativa dos seguintes pressupostos: (i) contratação por inexigibilidade de licitação, fundada na inviabilidade de competição decorrente da existência de fornecedor exclusivo, nos termos do art. 74 da Lei nº 14.133/2021; (ii) relevância estratégica da tecnologia para a execução das políticas públicas de saúde e para a sustentabilidade do SUS; (iii) demonstração de risco concreto de prejuízo à posição negocial do Estado decorrente da divulgação das condições econômicas, especialmente em razão de práticas internacionais de referência de preços; (iv) relevância econômica e sanitária da tecnologia; e (v) justificativa técnica fundamentada quanto à necessidade da restrição. A eventual restrição ficará limitada à informação que permita inferir o preço efetivamente pago, ressalvada a existência de fundamento legal autônomo para a proteção de outras informações.
O Comitê poderá recomendar à autoridade competente a restrição de acesso à informação relativa ao preço efetivamente pago ou, quando presentes os respectivos pressupostos legais, sua classificação em grau de sigilo, sendo a recomendação encaminhada à autoridade competente para decisão. A recomendação deverá definir, no mínimo, as informações sujeitas à restrição de acesso, os agentes públicos autorizados a acessá-las, o prazo ou a condição para reavaliação da restrição, as medidas necessárias à proteção das informações classificadas como sensíveis para fins comerciais ou concorrenciais e a fundamentação que demonstre a adequação, a necessidade e a proporcionalidade da medida. Quando adotados mecanismos de confidencialidade comercial, os preços líquidos negociados, os descontos concedidos, os rebates, as bonificações e demais condições econômicas pactuadas poderão ser objeto de restrição de acesso ou classificação.
Nos casos de atuação por solicitação da Conitec, a recomendação de formalização de condições econômicas negociadas que envolvam restrição de acesso à informação relativa ao preço ficará condicionada ao atendimento cumulativo de: (i) preço compatível com os limiares de custo-efetividade e com a faixa de preço custo-efetiva informada pela Conitec; (ii) impacto orçamentário compatível com a dotação orçamentária da área responsável para o ano subsequente; e (iii) vantajosidade em relação a preços praticados em outros mercados ou a outros preços de referência. O Comitê comunicará à Secretaria-Executiva da Conitec, antes da recomendação final, o atendimento ou não desses parâmetros, preservando, sempre que possível, as informações cuja restrição de acesso tenha sido regularmente estabelecida.
Por fim, o prazo para conclusão da negociação e aprovação da correspondente recomendação ou relatório pelo Comitê será de trinta dias, contados do recebimento pela Secretaria-Executiva do Comitê da solicitação regularmente instruída, prorrogável uma vez por até quinze dias mediante justificativa, ficando o prazo suspenso durante o período concedido à unidade demandante para complementação da instrução.
