Publicada a Lei nº 15.471/2026, que institui a Ensceis

Em resumo

Foi publicada, em 21 de julho de 2026, a Lei nº 15.471/2026 (“Lei nº 15.471/2026” ou “Lei“), que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“Ensceis“), estratégia intersetorial que articula saúde, indústria, ciência e tecnologia, com o propósito de assegurar condições adequadas à execução dos serviços de saúde, fomentar a inovação e a geração de empregos, reduzir a dependência produtiva e tecnológica externa e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“Ceis“). Entre seus objetivos, destacam-se reduzir as dependências produtiva e tecnológica do Sistema Único de Saúde (“SUS“), impulsionar a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação, atingir a autossuficiência da cadeia produtiva e contribuir para o enfrentamento de emergências de saúde.

Mais detalhes

A Lei nº 15.471/2026, em vigor a partir da data de sua publicação, cria a figura da Empresa Estratégica de Saúde (“EES”), definida como pessoa jurídica, pública ou privada, credenciada pelo Poder Executivo mediante o atendimento cumulativo das condições mínimas previstas na Lei e em regulamento ainda a ser publicado, que exigem capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória para a execução de plano estratégico produtivo em saúde, além de instalação industrial no País para fabricação de Produtos Estratégicos de Saúde (“PES”), histórico de atividade produtiva e de pesquisa, desenvolvimento e inovação e capacidade de assegurar a continuidade e a expansão produtiva no País. O descredenciamento poderá ocorrer de ofício ou a pedido da EES, sempre precedido de análise dos riscos à soberania nacional, à vulnerabilidade externa e ao desabastecimento do SUS, podendo a empresa ser obrigada a permanecer na condição de EES por prazo determinado. Importante destacar que são nulos, antes do descredenciamento, atos de alteração societária, desfazimento de bens ou redução do conhecimento científico ou tecnológico que impliquem descumprimento da Lei nº 15.471/2026, restrições que poderão impactar operações societárias, reestruturações e alienações de ativos envolvendo EES.

Como instrumentos de parceria, a Ensceis prevê a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (“PDP”), o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (“PDIL”) e as Encomendas Tecnológicas em Saúde (“Etecs”).

As PDPs serão firmadas após processo seletivo do Poder Executivo, mantendo-se, no essencial, a arquitetura já disciplinada pela Portaria GM/MS nº 4.472/2024, inclusive quanto ao acesso integral à tecnologia pela Entidade Receptora da Tecnologia (“ERT”), à verticalização nacional do Insumo Farmacêutico Ativo (“IFA”) e do Componente Tecnológico Crítico (“CTC”) e à transferência do Banco de Células Mestre (“BCM”) para produtos biotecnológicos. Como contrapartida, o contrato de PDP preverá a aquisição pelo Ministério da Saúde dos produtos resultantes, nos volumes previamente aprovados, ressalvados os casos devidamente justificados de impedimento de fornecimento ou de limitação comprovada da capacidade produtiva da instituição executora da PDP, na forma de ato do Poder Executivo.

A nova Lei introduz, contudo, exigências adicionais na composição do preço, que deverá discriminar o valor do PES e a parcela destinada à transferência de tecnologia, na forma de Benefícios e Despesas Indiretas (“BDI”). Os preços deverão ser decrescentes ao longo da vigência da parceria e compatíveis com os praticados em contratações realizadas no âmbito do SUS anteriormente à celebração da parceria e, quando couber, com os praticados em outros países, e os produtos com patente vigente terão desconto adicional imediatamente após a perda da vigência da patente. A previsão do BDI consolida, em nível legal, o modelo desenvolvido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde (“SCTIE/MS”) na Nota Informativa nº 17/2025-DECIS/SCTIE/MS, elaborada em cumprimento ao Acórdão TCU nº 1014/2025, que decompõe o preço da PDP em Fabricação e BDI.

Quanto à responsabilidade contratual, o contrato de PDP deverá apresentar cláusulas com as condições para rescisão ou cancelamento da contratação, nos termos da Lei nº 14.133/2021, incluindo indenização em caso de rescisão unilateral pela Administração Pública sem fundamentação, mas não caberá indenização quando o insucesso decorrer de risco tecnológico, comprovado por avaliação técnica e financeira. No caso de descumprimento injustificado, o contrato deverá prever o ressarcimento dos valores recebidos a título de BDI. A Lei também consagra a regra de que, no caso de PDPs relativas ao mesmo produto, aquela que primeiramente demonstrar capacidade de suprimento será responsável pelo fornecimento integral da demanda do Ministério da Saúde enquanto as demais não reunirem os requisitos.

O PDIL exige a participação obrigatória de uma Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (“ICT”) ou de um produtor público de saúde em parceria com uma EES. A execução poderá prever pagamento por fases, conforme entrega de resultados intermediários validados, e celebração de termo aditivo para ampliação de escopo ou extensão do prazo. Caso o resultado almejado não seja integralmente alcançado ao término da vigência, o Poder Executivo poderá, mediante auditoria técnica e financeira, prorrogar o prazo ou encerrar o projeto. Por fim, as Etecs terão seus instrumentos jurídicos disciplinados em ato do Poder Executivo, observado o disposto na Lei da Inovação (Lei nº 10.973/2004).

A Lei nº 15.471/2026 também dispensa a licitação para aquisição de PES oriundos de PDP e Etecs em hipóteses da Lei nº 14.133/2021, com destaque para a transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS e para a aquisição de PES fornecidos por produtores públicos via fundação de apoio (dispositivo redesenhado pela própria Lei nº 15.471/2026). No PDIL, a dispensa depende de prévia incorporação do PES ao SUS, que, na prática, requer o processo administrativo conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (“Conitec”). A Administração Pública poderá, ainda, realizar licitação exclusiva para EES, aplicar margem de preferência a PES nacionais (observado o mínimo de 30% de capacidade produtiva) e admitir consórcio, inclusive sob a forma de sociedade de propósito específico (“SPE”). As EES terão, também, prioridade na análise e tramitação de seus processos regulatórios, incluindo registros, licenças e autorizações, e o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (“BNDES”) poderá disponibilizar linhas de crédito com condições favorecidas, conforme regulamentação específica.

Importante destacar que foram vetados, entre outros: (a) a obrigatoriedade de compensação tecnológica em saúde nas aquisições de PES importados ou de seu desenvolvimento, por potencial elevação do preço de produto estratégico e ampliação dos custos do SUS, além de a Lei nº 14.133/2021 já prever essa possibilidade; (b) a vinculação da política de imposto de importação à competitividade das EES, por restringir a discricionariedade do Poder Executivo na condução da política econômica e comercial; e (c) a alteração da Lei nº 6.360/1976 que vedaria a importação de produtos sem registro sanitário fabricados no País por EES, salvo hipóteses específicas, por restringir excessivamente as possibilidades de autorização do Ministério da Saúde, em prejuízo à gestão do SUS.