Aprovação do PL 6.007/2023 pelo Senado (pesquisas com seres humanos)

Em resumo

O Senado Federal aprovou ontem o Projeto de Lei nº 6.007/2023, originado sob o número 200/2015 no Senado, e que gerou intenso debate por todos aqueles envolvidos no ecossistema de pesquisas clínicas.

Se por um lado o projeto era apoiado pelos setores econômicos e parte da academia em virtude da estabilidade e segurança que o projeto aporta às pesquisas clínicas no Brasil, por outro lado diversos segmentos sociais, parte da academia e autoridades governamentais integrantes do sistema apresentavam preocupações quanto à possibilidade de enfraquecimento das diretrizes éticas nacionais e o desmonte do Sistema CEP/CONEP.

Tendo retornado ao Senado e, sob relatoria do Senador Dr. Hiran, o substitutivo foi detalhadamente analisado.

Alguns pontos de destaque:

• O Projeto de Lei preenche lacuna no ordenamento jurídico nacional envolvendo pesquisas com seres humanos, atualmente regulamentado por normas infralegais;
• A proposta passa a abranger todas as pesquisas com seres humanos em todas as áreas do conhecimento, não apenas a pesquisa clínica. Especificidades de pesquisas em ciências humanas e sociais serão futuramente regulamentadas;
• O Senado rejeitou a proposta da Câmara em suprimir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica e manter os CEPs como única instância de revisão ética. Foi restabelecido, então, o sistema estratificado em duas instâncias (CEPs e “instância nacional de ética em pesquisa”);
• O Senado manteve a obrigação para que os CEPs tenham composição interdisciplinar;
• O Senado rejeitou a possibilidade de dispensa, pelo CEP, de assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para o uso futuro de dados e de material biológico em novas pesquisas;
• Regulou-se o uso do placebo;
• Há regras sobre fabricação, uso, importação e exportação de bens e produtos para fins de pesquisa clínica;
• A Lei Geral de Proteção de Dados deve ser observada em relação à disposição de material biológico humano, de seus dados e à proteção de dados do participante de pesquisa;
• Mantida a necessidade de aprovação prévia de ensaio clínico pela ANVISA quando a pesquisa envolver produtos relacionados à saúde. A análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos não poderá superar o prazo de noventa dias úteis;
• Há regras sobre a continuidade de tratamento pós-ensaio clínico e elaboração de plano de acesso pós-estudo. O programa de fornecimento pós-estudo deverá assegurar a continuidade do acompanhamento de segurança do participante, de forma a garantir o recebimento do tratamento experimental após o término do ensaio clínico por prazo determinado;
• Possibilidade de interrupção, mediante justificativa ao CEP, do fornecimento gratuito em sete situações definidas, como, por exemplo, impossibilidade de obtenção ou de fabricação do medicamento experimental por questões técnicas ou de segurança, e desde que o patrocinador forneça alternativa terapêutica equivalente ou superior existente no mercado; transcurso do prazo de 5 (cinco) anos, contado da disponibilidade comercial do medicamento experimental no Brasil ou disponibilidade do medicamento experimental no SUS;
• Conduzir pesquisa com seres humanos em desconformidade com o disposto nesta Lei constitui infração ética e sujeita o infrator às sanções disciplinares previstas na legislação do conselho profissional ao qual é vinculado, sem prejuízo de sanções civis e penais. Há previsão expressa para situações que configuram infrações sanitárias, bem como fica explicitada a aplicação subsidiária da Lei Federal 13.709/2018 (LGPD).

Mais detalhes

Recomendamos a todos uma análise detalhada da redação final do Projeto de Lei nº 6.007/2023, pois há outras alterações importantes. Referido Projeto de Lei seguirá, agora, para sanção presidencial.