Novidades

Covid-19 e seus impactos em Healthcare

31/03/2020

Por Henrique Frizzo, sócio dos grupos de Aeroespacial e Defesa, Energia, Mineração, Petroquímica e Infraestrutura, Life Sciences, Direito Público e Regulatório de Trench Rossi Watanabe

Os prazos da Anvisa estão suspensos por 120 (cento e vinte) dias. Continuam a correr os prazos para o cumprimento de exigência relacionado às seguintes petições registro e pós-registro de insumos, medicamentos e produtos biológicos: certificação de centros de bioequivalência, habilitação de centros de equivalência farmacêutica e anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos. Nesses casos, as empresas deverão, caso entendam que há necessidade da suspensão, peticionar solicitação de arquivamento temporário. Também não se aplica a suspensão dos prazos às medidas de ação de campo nas situações em que é necessário.  Essa norma também suspende atividade de fornecimento de cópias de processos, permite a assinatura eletrônica de documentos, inclusive aqueles de peticionamento físico, prorroga o prazo para apresentação das informações de porte da empresa e suspende os prazos prescricionais para ações punitivas.

A Anvisa permitiu que empresas fabriquem e importem sem autorização de funcionamento e notificação do produto, máscaras cirúrgicas, respiradores particulados ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais, vestimentas hospitalares descartáveis, gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde.

Ainda foi permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à Covid-19, novos e não regularizados pela Anvisa. Para tanto, os produtos devem ser regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde e  quando não houver disponibilidade de dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa no mercado. Apesar da dispensa de registro, o fabricante e importador devem cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis e realizar controles pós-mercado, conforme regulamentação aplicável.

A Anvisa restringiu, pelo prazo de trinta dias, a entrada de estrangeiros no País por via aérea provenientes dos seguintes países, independentemente de sua nacionalidade: República Popular da China, União Europeia, República da Islândia, Reino da Noruega, Confederação Suíça, Reino Unido da Grã-Bretanha, Irlanda do Norte, Comunidade da Austrália, República Islâmica do Irã, Japão, Malásia e República da Coreia. Aplicam-se as restrições aos passageiros em trânsito para país de destino que não admita seu ingresso.

A Anvisa simplificou as regras para produção de álcool em gel 70%. Agora, o produto e a empresa não precisam de registro e autorização de funcionamento, respectivamente. Porém, é importante lembrar que as vigilâncias sanitárias locais tem regras próprias e, em tese, há a necessidade de se obter licenças sanitárias. Há um relaxamento maior para empresas que pretendam produzir para doação ao governo.

Anvisa publicou a nota técnica No. 3/2020 para se colocar à disposição para discutir os impactos da Covid-19 em pesquisas clínicas com a comunidade cientifica;

O Ministério da Saúde autorizou temporariamente a prática da Telemedicina. O atendimento deverá ser efetuado diretamente entre médicos e pacientes, por meio de tecnologia da informação e comunicação que garanta a integridade, segurança e o sigilo das informações. Foi permitida a emissão de receitas e atestado eletronicamente, mas ainda se exige assinatura eletrônica por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil.

Por fim, o Ministério da Saúde desenvolveu a ação estratégica “Brasil Conta Comigo – Profissionais de Saúde“, buscando capacitar e registrar profissionais de saúde para enfrentar a Covid-19. Essa ação estratégica ocorrerá por meio de uma ação conjunta entre o Ministério da Saúde e os Conselhos Profissionais, e esse registro poderá ser utilizado pela administração pública para solicitar que os serviços dos profissionais de saúde cooperem em caso de emergência.

Compartilhe nas redes sociais

Trench Rossi Watanabe
São Paulo
Rua Arq. Olavo Redig de Campos, 105
31º andar - Edifício EZ Towers
Torre A - 04711-904
São Paulo - SP - Brasil

Rio de Janeiro
Rua Lauro Muller, 116 - Conj. 2802
Ed. Rio Sul Center - 22290-906
Rio de Janeiro - RJ - Brasil

Brasília
Saf/s Quadra 02 - Lote 04 - Sala 203
Ed. Comercial Via Esplanada - 70070-600
Brasília - Distrito Federal - Brasil

Porto alegre
Av. Soledade, 550
Cj. 401 - 90470-340
Porto Alegre - RS - Brasil

Imprensa
JeffreyGroup
Nara Neri 55 11 3185.0800 | Ext.832
Cauê Rebouças 55 11 3185.0800 | Ext.832