Covid-19 e seus impactos em Healthcare
Por Henrique Frizzo, sócio dos grupos de Aeroespacial e Defesa, Energia, Mineração, Petroquímica e Infraestrutura, Life Sciences, Direito Público e Regulatório de Trench Rossi Watanabe
Os prazos da Anvisa estão suspensos por 120 (cento e vinte) dias. Continuam a correr os prazos para o cumprimento de exigência relacionado às seguintes petições registro e pós-registro de insumos, medicamentos e produtos biológicos: certificação de centros de bioequivalência, habilitação de centros de equivalência farmacêutica e anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos. Nesses casos, as empresas deverão, caso entendam que há necessidade da suspensão, peticionar solicitação de arquivamento temporário. Também não se aplica a suspensão dos prazos às medidas de ação de campo nas situações em que é necessário. Essa norma também suspende atividade de fornecimento de cópias de processos, permite a assinatura eletrônica de documentos, inclusive aqueles de peticionamento físico, prorroga o prazo para apresentação das informações de porte da empresa e suspende os prazos prescricionais para ações punitivas.
A Anvisa permitiu que empresas fabriquem e importem sem autorização de funcionamento e notificação do produto, máscaras cirúrgicas, respiradores particulados ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais, vestimentas hospitalares descartáveis, gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde.
Ainda foi permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à Covid-19, novos e não regularizados pela Anvisa. Para tanto, os produtos devem ser regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde e quando não houver disponibilidade de dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa no mercado. Apesar da dispensa de registro, o fabricante e importador devem cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis e realizar controles pós-mercado, conforme regulamentação aplicável.
A Anvisa restringiu, pelo prazo de trinta dias, a entrada de estrangeiros no País por via aérea provenientes dos seguintes países, independentemente de sua nacionalidade: República Popular da China, União Europeia, República da Islândia, Reino da Noruega, Confederação Suíça, Reino Unido da Grã-Bretanha, Irlanda do Norte, Comunidade da Austrália, República Islâmica do Irã, Japão, Malásia e República da Coreia. Aplicam-se as restrições aos passageiros em trânsito para país de destino que não admita seu ingresso.
A Anvisa simplificou as regras para produção de álcool em gel 70%. Agora, o produto e a empresa não precisam de registro e autorização de funcionamento, respectivamente. Porém, é importante lembrar que as vigilâncias sanitárias locais tem regras próprias e, em tese, há a necessidade de se obter licenças sanitárias. Há um relaxamento maior para empresas que pretendam produzir para doação ao governo.
Anvisa publicou a nota técnica No. 3/2020 para se colocar à disposição para discutir os impactos da Covid-19 em pesquisas clínicas com a comunidade cientifica;
O Ministério da Saúde autorizou temporariamente a prática da Telemedicina. O atendimento deverá ser efetuado diretamente entre médicos e pacientes, por meio de tecnologia da informação e comunicação que garanta a integridade, segurança e o sigilo das informações. Foi permitida a emissão de receitas e atestado eletronicamente, mas ainda se exige assinatura eletrônica por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil.
Por fim, o Ministério da Saúde desenvolveu a ação estratégica “Brasil Conta Comigo – Profissionais de Saúde“, buscando capacitar e registrar profissionais de saúde para enfrentar a Covid-19. Essa ação estratégica ocorrerá por meio de uma ação conjunta entre o Ministério da Saúde e os Conselhos Profissionais, e esse registro poderá ser utilizado pela administração pública para solicitar que os serviços dos profissionais de saúde cooperem em caso de emergência.
