Alterações na Resolução RDC nº 54/2013 – Apresentação de informações sobre rastreabilidade de lotes piloto

Em 1º de outubro a Diretoria Colegiada da ANVISA decidiu pela necessidade de revisão da Resolução RDC nº 54/2013, a qual dispõe sobre mecanismos e procedimentos para rastreabilidade de medicamentos. Uma das medidas a serem tomadas pela ANVISA é revogar o inciso II do artigo 23 da mencionada Resolução e suspender o prazo para que as empresas apresentem informações sobre a implantação do rastreamento de três lotes piloto de seus produtos.

A revogação de tal dispositivo será publicada nos próximos dias
por meio de uma nova Resolução RDC.

A equipe de Direito Público, Relações Governamentais e Regulatório de Trench, Rossi e Watanabe Advogados está a disposição para fornecer quaisquer esclarecimentos.

Carla Bacchin F. de Moraes
Heloísa Barroso Uelze
Henrique K. Frizzo