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ANVISA publica nova Resolução sobre boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos

18/09/2019

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou hoje a Resolução RDC Nº 304/2019 para dispor sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.

A nova resolução revoga a Portaria nº 802/1998 e a Resolução RDC Nº 320/2002.

A nova norma tem como objetivo adequar a regulamentação do assunto às necessidades atuais de regulamentação da cadeia de distribuição de produtos farmacêuticos e suprir a lacuna regulatória em relação às boas práticas de armazenamento e de transporte.

Paralelamente, a regulamentação objetiva o maior controle e rastreabilidade na cadeia, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte. Ponto que merece destaque é que, com a nova norma, o distribuidor não precisa mais se abastecer exclusivamente do detentor do registro.

A norma entrará em vigor em 180 dias após a publicação no Diário Oficial da União. O artigo que trata sobre a possibilidade de aquisição de medicamentos de empresas que não são detentoras do registro, no entanto, tem vigência imediata.

A equipe de Direito Público e Regulatório de Trench Rossi Watanabe está à disposição para maiores esclarecimentos a respeito desta matéria.

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