Novidades

ANVISA publicou ontem a Resolução que autoriza a comercialização e importação de produtos de Cannabis

12/12/2019

Foi publicado hoje no Diário Oficial da União a Resolução que autoriza a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

De acordo com a Resolução, foi criada uma nova categoria de produtos os “produtos de Cannabis”. Empresas interessadas devem obter a Autorização Sanitária, a fim de comercializar e/ou importar o produto (a ANVISA não utilizou a palavra registro, como utilizado para as outras categorias de produtos regulados)

A Autorização Sanitária terá validade de cinco anos e, após esse prazo, o produto deverá ser regularizado via registro de medicamentos. Portanto, a Autorização Sanitária não é renovável.

Produtos de Cannabis somente poderão ser prescritos quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

Somente farmácias sem manipulação poderão fazer a dispensação dos produtos, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado.

Outras regras aplicáveis a esses produtos (como as informações que deverão constar na rotulagem, embalagem e folheto informativo dos produtos, as regras para importação, o controle e a fiscalização de produtos) também estão previstas na norma. Existem diversos requisitos aplicáveis

O propaganda é proibida, dentre outras particularidades.

A regulamentação entrará em vigor em 90 dias e deverá ser revisada em até três anos.

A equipe de Direito Público, Relações Governamentais e Regulatório de Trench, Rossi e Watanabe Advogados está a disposição para fornecer quaisquer esclarecimentos.

Compartilhe nas redes sociais

Trench Rossi Watanabe
São Paulo
Rua Arq. Olavo Redig de Campos, 105
31º andar - Edifício EZ Towers
Torre A - 04711-904
São Paulo - SP - Brasil

Rio de Janeiro
Rua Lauro Muller, 116 - Conj. 2802
Ed. Rio Sul Center - 22290-906
Rio de Janeiro - RJ - Brasil

Brasília
Saf/s Quadra 02 - Lote 04 - Sala 203
Ed. Comercial Via Esplanada - 70070-600
Brasília - Distrito Federal - Brasil

Porto alegre
Av. Soledade, 550
Cj. 401 - 90470-340
Porto Alegre - RS - Brasil

Imprensa
JeffreyGroup
Nara Neri 55 11 3185.0800 | Ext.832
Cauê Rebouças 55 11 3185.0800 | Ext.832