COVID – 19: ANVISA publica resolução sobre petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus

Foi publicada hoje Resolução RDC nº 348/2020 estabelecendo critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Nos casos de alteração pós-registro, as petições seguirão o rito desta nova RDC se os produtos relacionados estiverem enquadrados nos seguintes critérios: (i) serem considerados essenciais para manutenção da vida ou utilizados em caso de grave risco à saúde; e (ii) se a disponibilidade estiver ameaçada por desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional, motivado por razão comprovadamente ligada ao novo Coronavírus.

Com relação às petições de registro de medicamentos e produtos biológicos, a Resolução se aplica quando os produtos em questão tiverem indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus ou diagnóstico in vitro para SARS-CoV-2.

Além de outras medidas, a Resolução autoriza a aprovação das petições, ainda que não apresentem a documentação completa necessária, mediante Termo de Compromisso e com complementação posterior de dados e provas.

Ressaltamos que no final da semana passada a ANVISA já havia publicado uma resolução definindo os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.