Lei que altera o sistema de Licenciamento Compulsório é Sancionada pelo Presidente, com 5 vetos

Em resumo

Publicada a Lei nº 14.200/21 (decorrente do PL 12/21), que regulamenta as licenças compulsórias para exploração de patentes ou pedidos de patentes no Brasil.

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Hoje, o Presidente da República promulgou a Lei nº 14.200/21, decorrente do Projeto de Lei n. 12/2021 (“PL”), que dispõe sobre licenças compulsórias de patentes e pedidos de patentes em casos de declaração de emergência nacional ou internacional, interesse público ou reconhecimento de estado de calamidade pública. A nova legislação é um dos vários recentes desdobramentos que afetam o panorama brasileiro de patentes farmacêuticas, incluindo a abolição do sistema de aprovação prévia da ANVISA, na semana passada, e a decisão do Supremo Tribunal Federal proferida em maio, que declarou a inconstitucionalidade do prazo mínimo de 10 anos para patentes.

A lei reformula o caput do artigo 71 e apresenta 14 parágrafos complementares (dos 18 inicialmente propostos no PL 12/21), regulamentando de forma mais detalhada a possibilidade de concessão, de ofício, de licenças compulsórias temporárias e não exclusivas para exploração de patentes ou pedidos de patente quando o seu titular não atender às “necessidades de emergência nacional ou de interesse público, declarados em lei ou ato do Poder Executivo federal, ou de estado de calamidade pública de âmbito nacional, reconhecido pelo Congresso Nacional”.

Ao todo, foram vetados cinco dispositivos do projeto inicialmente proposto pelo Senado:

– o § 8º, que determinava a obrigação de fornecer, pelo titular da patente ao licenciado, todas as informações necessárias à realização prática da tecnologia licenciada, inclusive resultados de testes e demais dados necessários ao registro pelos órgãos competentes;

– o § 9º, que exigia do titular da patente o fornecimento de qualquer material biológico indispensável à viabilização da tecnologia licenciada;

– o §10, que estabelecia que a recusa do titular em fornecer as informações ou material biológico mencionados nos parágrafos 8º e 9º poderia acarretar na nulidade do registro de patente ou o indeferimento do pedido;

– o § 17, que previa a possibilidade de as licenças serem concedidas por lei nas hipóteses de emergência de saúde pública de interesse nacional ou internacional, que teriam validade limitada ao período de duração da emergência; e,

– o Artigo n. 3 do projeto de lei, que classificou a pandemia de coronavírus (SARS-CoV-2) como uma emergência nacional.

A lei entra em vigor hoje, 03 de setembro de 2021, e as principais modificações no antigo sistema de licenciamento compulsório são:

(i) a possibilidade de concessão de licenças compulsórias para pedidos de patentes;

(ii) a necessidade da publicação de lista de patentes e pedidos para licenciamento compulsório pelo Poder Executivo em até 30 dias após declarada a emergência nacional ou o interesse público ou reconhecido o estado de calamidade pública, que será elaborada com o auxílio de órgãos públicos, instituições de ensino e pesquisa e entidades representativas da sociedade civil;

(iii) a fixação da remuneração do titular da patente ou pedido em 1,5% do preço líquido de venda do produto até que seu valor seja efetivamente estabelecido, que só será devida após a concessão da patente;

(iv) prioridade na análise de pedidos de patentes pendentes no INPI que estejam sujeitos ao licenciamento compulsório;

(v) exclusão do licenciamento compulsório de patentes e pedidos que já sejam objeto de acordos de transferência de tecnologia ou licenciamento voluntário para exploração eficiente e atendimento à demanda interna;

(vi) a possibilidade de concessão de licenças compulsórias por motivos humanitários e, se com base em tratados internacionais de que o Brasil seja parte, para fins de exportação de produtos para países com insuficiência ou nenhuma capacidade de fabricação no setor farmacêutico.

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