Novas Leis sobre vacinas contra a Covid-19

Em resumo

O Governo Federal publicou em 10 de março a (a) Lei Federal nº 14.124/2021, estabelecendo medidas excepcionais relacionadas à aquisição de vacinas e outros serviços relacionados à Covid-19; e (b) Lei Federal nº 14.125/2021, que dispõe sobre a responsabilidade civil e eventos adversos verificados na pós-vacinação contra a Covid-19, bem como sobre a aquisição e distribuição de vacinas por entes privados e entes federativos (Estados e Municípios).

Mais detalhes

A Lei Federal nº 14.124/2021 estabeleceu o marco regulatório para a aquisição de vacinas contra a Covid-19, permitindo ao governo a celebração de contratos (ou de outros instrumentos similares), com dispensa de licitação, para a aquisição de vacinas e insumos destinados ao combate da Covid-19.
 
A dispensa da licitação pública está prevista, mas pressupõe o estado de emergência e a necessidade de atendimento urgente. Além disso, a norma prevê a contratação de bens e serviços de logística, tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária, e de treinamentos para a implementação da vacinação contra a Covid-19.
 
O acordo para aquisição de vacinas pode estabelecer certas cláusulas especiais, como possibilidade de pagamento antecipado, hipóteses de não imposição de penalidades, entre outras.
 
Por fim, a ANVISA apresentará parecer sobre a autorização excepcional e temporária para importação, distribuição e autorização para uso emergencial de quaisquer vacinas e medicamentos contra a Covid-19, com estudos clínicos que concluíram a fase 3 ou com os resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos. Além disso, a autorização temporária será aplicada em caso de equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos  ao registro sanitária que não possuam o registro definitivo perante a ANVISA, mas demonstrem o registro para uso emergencial perante outras autoridades sanitárias, como FDA, EMA, HC, entre outras.
 
A Lei Federal 14.125/2021 permite expressamente que entidades privadas e entes federativos comprem diretamente vacinas contra a Covid-19.
 
Enquanto a imunização de grupos prioritários está em andamento, as vacinas adquiridas devem ser totalmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de serem utilizadas no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A descrição de todos os grupos prioritários está no anexo I do documento disponível em https://bit.ly/2POg0bU.
 
De acordo com a nota técnica mais atualizada emitida pelo Ministério da Saúde sobre a imunização de grupos prioritários, a campanha de vacinação em curso já atingiu aproximadamente 10,2 milhões de pessoas dos grupos prioritários, da seguinte forma:

• Profissionais de Saúde (82,8%);
• Idosos (60 anos ou mais) residentes em instituições de longo prazo (institucionalizadas) (100%);
• Indivíduos maiores de 18 anos com deficiência, residentes em residências inclusivas (institucionalizadas) (100%);
• Povos indígenas residentes em terras indígenas, com 18 anos ou mais, atendidos pelo Subsistema de Saúde Indígena (100% do valor inicial repassado pela Secretaria de Saúde Indígena – SESAI);
• Idosos com 90 anos ou mais (100%);
• Idosos de 85 a 89 anos (100%); e
• Idosos de 80 a 84 anos (70%)

Uma vez concluída a imunização dos grupos prioritários, o setor privado poderá comprar, distribuir e aplicar vacinas, desde que pelo menos 50% das doses sejam, obrigatoriamente, doadas ao SUS. Os 50% restantes devem ser usados gratuitamente.

A aplicação deve ocorrer em estabelecimentos de saúde devidamente licenciados, a fim de garantir as condições de segurança adequadas para a saúde do paciente e do profissional da área de saúde.

As pessoas jurídicas interessadas deverão fornecer ao Ministério da Saúde todas as informações sobre a compra, incluindo os contratos de compra e doação, bem como sobre a aplicação das vacinas.

Por fim, a Lei Federal nº 14.125/2021 também prevê que, enquanto a Emergência de Saúde Pública for declarada, a União, Estados, Distrito Federal e Municípios estão autorizados a assumir os riscos de responsabilidade civil em relação aos eventos adversos pós-vacinação, contanto que a ANVISA tenha concedido o registro do produto ou a autorização de uso emergencial.