RDC nº 497/2021 – Nova Regulamentação de Certificação de Boas Práticas

Em resumo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou hoje (26/05) no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 497/2021, para estabelecer o novo procedimento administrativo para concessão de Certificação de Boas Práticas de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos.

Mais detalhes

Foi publicada, hoje (26/05), no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução de Diretoria Colegiada nº 497/2021 (“RDC 497/2021“) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa“), para dispor sobre o novo procedimento administrativo para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF“), bem como Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (“CBPD/A“). Esta resolução revogará a RDC nº 39/2013, que estabelece as condições para obtenção da CBPF e CBPD/A, e entrará em vigor a partir de 1º de junho de 2021¹.

Em linhas gerais, a RDC 497/2021 altera os dispositivos que estabelecem as condições gerais de certificação, nos termos do Capítulo II, a fim de garantir que a dinâmica de certificação se desenrole de maneira mais eficiente. Um exemplo objetivo consiste na inovação ao estabelecer que a análise das petições de certificação dar-se-á de acordo com a ordem cronológica, salvo quando a petição de certificação tratar de um mesmo estabelecimento com inspeção agendada em pedido de outra solicitante, ou um estabelecimento vinculado à outra petição que possua prazo para conclusão definido em resolução específica.

A validade da CBPD/A foi ampliada e agora passará a ser de quatro anos contados a partir da data de sua publicação no DOU, enquanto a validade da CBPF permanecerá sendo de dois anos.

A nova norma menciona serem passíveis de certificação de boas práticas de peticionamento a (i) Certificação de Boas Práticas no País, e (ii) Certificação de Boas Práticas em outros países, tendo trazido também a previsão das certificações passíveis de peticionamento para alimentos (produtos que não eram regulados pela RDC 39/2013:

• Alimentos:
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional; e
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria no país.

Por fim, vale destacar que não identificamos previsões sobre autoinspeção na RDC 497/2021, conceito este que era trazido pela RDC 39/2013 ao garantir que “evidências da realização de autoinspeção devem estar disponíveis durante a inspeção sanitária.“

¹ Com exceção do art. 41, que passa a vigorar 06 (seis) meses após a vigência da norma. Este artigo estabelece que será divulgada informação referente à situação das empresas quanto à Certificação de Boas Práticas e ao embasamento legal que motivou a decisão final das petições de CBPF e de CBPD/A na página eletrônica da Anvisa.