Anvisa atualiza regulamentação sobre Farmacovigilância

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em 29/07/2020 a Resolução RDC nº 406/2020 e a Instrução Normativa nº 63/2020 a fim de atualizar a regulamentação sobre Farmacovigilância. Este novo marco regulatório é resultado de amplo debate entre a ANVISA e o setor produtivo através de consultas públicas.
 
Tanto a Resolução RDC nº 406/2020 quanto a IN nº 63/2020 foram aprovadas, de maneira unânime, na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada dia 21 de julho. 
 
A Resolução RDC nº 406/2020 inaugura um novo marco regulatório e trata das Boas Práticas de Farmacovigilância, revogando a Resolução RDC nº 4/2009 – antiga responsável por estabelecer as normas do setor. Enquanto a IN nº 63/2020 trata do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) que deve ser submetido à ANVISA, atualizando a antiga IN nº 14/2009.
 
Entendemos que as práticas de monitoramento pós-comercialização foram formalizadas e/ou aperfeiçoadas. Algumas das alterações referem-se ao seguinte:  

A Resolução RDC nº 406/2020 e a Instrução Normativa nº 63/2020 também atualizam outros aspectos bastante interessantes ao setor e deve ser avaliada com bastante critério.

A Resolução RDC nº 406/2020 e a Instrução Normativa nº 63/2020 entram em vigor em 90 dias a contar da publicação.

Empresas podem pedir responsabilização do Estado por dívidas do coronavírus

A crise econômica causada pelas medidas de contenção do coronavírus vem afetando a saúde financeira das empresas. Passada a epidemia, elas podem pedir que o Estado seja responsabilizado por suas dívidas.

Os sócios Henrique Frizzo e Bruno Burini explicam os impactos e pontos de atenção deste debate em matéria publicada pelo portal Conjur.

Clique aqui para ler o conteúdo na íntegra.

Covid-19 e execução de contratos com a administração pública

Muito se tem discutido sobre os efeitos jurídicos da pandemia na execução de contratos e performance de obrigações, que podem se tornar mais custosas ou até mesmo impossíveis nesse momento. E é sobre isso que o sócio Henrique Frizzo e o associado Bruno Duarte tratam em artigo publicado no último domingo pelo portal Estadão.

De acordo com os autores, “é necessário avaliar as determinações específicas de cada contrato público. Em geral, no entanto, é possível evitar os efeitos de atraso ou inexecução contratual, inclusive com potencial suspensão do contrato, quando decorrentes de caso fortuito, força maior ou fato do príncipe”.

Leia aqui o artigo na íntegra.

Covid-19 e execução de contratos com a Administração Pública

Por Marcia Calafate e Marcel Nunes, sócia e associado dos grupos de Comércio Internacional, Contratos Comerciais, Fusões & Aquisições, Imobiliário, Societário de Trench Rossi Watanabe, respectivamente

A pandemia da Covid-19 torna o cumprimento de obrigações contratuais mais custoso ou até mesmo impossível. No caso específico de contratos com a Administração Pública direta e indireta, eventuais atrasos ou inexecuções contratuais geram consequências específicas, incluindo: rescisão unilateral, aplicação de multas, determinação de devolução de valores por danos ao erário, declaração de inidoneidade e proibição de contratar futuramente com a Administração Pública. Além disso, há menos flexibilidade para negociações e alterações contratuais com entes públicos do que em negócios entre privados.

Diante deste cenário, recomenda-se às empresas com contratos públicos em vigor analisar e avaliar:

  • Foram editadas diversas medidas administrativas de restrição a atividades e transito de pessoas. É importante observar as normas locais, pois podem haver restrições adicionais às normas Estaduais e Federal;
  • Diversas agências reguladoras suspenderam seus prazos. É importante verificar especificamente o tipo de processo, pois é frequente a inclusão de exceções;
  • A Lei n. 13.979/2020, que estabelece medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente da Covid-19, considerada dispensada a licitação para aquisição de bens, serviços, inclusive de engenharia, e insumos destinados ao enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente da Covid-19. A diferença em relação à dispensa da Lei n. 8.666/93 é que já se presumem a situação de emergência, ou seja, as formalizações do evento e das especificações da aquisição podem ser simplificadas ou dispensadas;
  • A estimativa de preços nas licitações não é mais vinculante, a administração pode contratar por valor superior ao que foi estimado na fase preparatória da aquisição;
  • O prazo dos contratos pela Lei n. 13.979/2020 será de 06 meses e poderão ser prorrogados enquanto durar a situação emergencial de saúde pública. Os contratos podem ser aditados em até 50% (originariamente era até 25%);
  • A Lei 13.979/2020 estabelece medidas de requisição administrativa de bens considerados essenciais para lidar com a emergência em saúde pública, porém sem entrar em detalhes. É possível que haja abusos, assim, é importante se certificar se as medidas são razoáveis e emitidas por agente público com competência funcional para tanto;
  • Riscos de atraso, onerosidade excessiva ou de impossibilidade de execução de obrigações com a Administração Pública (temporária ou permanente);
  • A possibilidade de evitar os efeitos de atraso ou inexecução contratual, inclusive com potencial suspensão do contrato, quando decorrentes de caso fortuito, força maior ou fato do príncipe;
  • Potenciais aumentos relevantes nos custos para execução contratual e possibilidade de pleitear o reequilíbrio econômico-financeiro do contrato, permitindo a equalização dos custos/prejuízos financeiros assumidos;
  • A possibilidade de se requerer a rescisão dos contratos públicos, sem aplicação de sanções, devido à ocorrência de caso fortuito ou força maior. Essa medida somente é recomendada em situações mais extremas. Uma vez que se trata de crise com alcance global, a Administração Pública poderia ter dificuldades de realizar novos contratos, podendo gerar potenciais danos à imagem das empresas – especialmente quando seus contratos públicos se relacionam à prestação de serviços essenciais à população;
  • No caso de concessões de serviços públicos, a tendência é de reconhecer como risco da Administração Pública apenas a materialização de eventos de caso fortuito ou força maior cujos efeitos ultrapassem um período específico e que não sejam objeto de seguros contratáveis pelo concessionário.

Já há fortes elementos jurídicos para a declaração e reconhecimento de situação de caso fortuito ou força maior nos contratos públicos, desde que demonstrados os efeitos específicos sobre a performance das obrigações assumidas pelo contratado.

Recomenda-se às empresas que possuem contratos vigentes com entes da Administração Pública que analisem imediatamente as potenciais consequências da pandemia na execução contratual, acompanhando a situação e tomando as devidas medidas assim que possível.

Diante deste cenário, recomenda-se às empresas com contratos públicos em vigor analisar e avaliar:

  • Foram editadas diversas medidas administrativas de restrição a atividades e transito de pessoas. É importante observar as normas locais, pois podem haver restrições adicionais às normas Estaduais e Federal;
  • Diversas agências reguladoras suspenderam seus prazos. É importante verificar especificamente o tipo de processo, pois é frequente a inclusão de exceções;
  • A Lei n. 13.979/2020, que estabelece medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente da Covid-19, considerada dispensada a licitação para aquisição de bens, serviços, inclusive de engenharia, e insumos destinados ao enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente da Covid-19. A diferença em relação à dispensa da Lei n. 8.666/93 é que já se presumem a situação de emergência, ou seja, as formalizações do evento e das especificações da aquisição podem ser simplificadas ou dispensadas;
  • A estimativa de preços nas licitações não é mais vinculante, a administração pode contratar por valor superior ao que foi estimado na fase preparatória da aquisição;
  • O prazo dos contratos pela Lei n. 13.979/2020 será de 06 meses e poderão ser prorrogados enquanto durar a situação emergencial de saúde pública. Os contratos podem ser aditados em até 50% (originariamente era até 25%);
  • A Lei 13.979/2020 estabelece medidas de requisição administrativa de bens considerados essenciais para lidar com a emergência em saúde pública, porém sem entrar em detalhes. É possível que haja abusos, assim, é importante se certificar se as medidas são razoáveis e emitidas por agente público com competência funcional para tanto;
  • Riscos de atraso, onerosidade excessiva ou de impossibilidade de execução de obrigações com a Administração Pública (temporária ou permanente);
  • A possibilidade de evitar os efeitos de atraso ou inexecução contratual, inclusive com potencial suspensão do contrato, quando decorrentes de caso fortuito, força maior ou fato do príncipe;
  • Potenciais aumentos relevantes nos custos para execução contratual e possibilidade de pleitear o reequilíbrio econômico-financeiro do contrato, permitindo a equalização dos custos/prejuízos financeiros assumidos;
  • A possibilidade de se requerer a rescisão dos contratos públicos, sem aplicação de sanções, devido à ocorrência de caso fortuito ou força maior. Essa medida somente é recomendada em situações mais extremas. Uma vez que se trata de crise com alcance global, a Administração Pública poderia ter dificuldades de realizar novos contratos, podendo gerar potenciais danos à imagem das empresas – especialmente quando seus contratos públicos se relacionam à prestação de serviços essenciais à população;
  • No caso de concessões de serviços públicos, a tendência é de reconhecer como risco da Administração Pública apenas a materialização de eventos de caso fortuito ou força maior, cujos efeitos ultrapassem um período específico e que não sejam objeto de seguros contratáveis pelo concessionário.

Já há fortes elementos jurídicos para a declaração e reconhecimento de situação de caso fortuito ou força maior nos contratos públicos, desde que demonstrados os efeitos específicos sobre a performance das obrigações assumidas pelo contratado.

Recomenda-se às empresas que possuem contratos vigentes com entes da Administração Pública que analisem imediatamente as potenciais consequências da pandemia na execução contratual, acompanhando a situação e tomando as devidas medidas assim que possível.

ANATEL abre consulta pública sobre o edital para licitação para uso de radiofrequências para o 5G

A Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel) abriu a Consulta Pública nº 9/2020 para coletar informações e sugestões sobre a minuta do edital de licitação para autorização de uso de radiofrequências para serviços de telecomunicações, incluindo a tecnologia 5G (faixas de 700 MHz, 2,3 GHz, 3,5 GHz e 26 GHz).

As contribuições no âmbito da Consulta Pública serão recebidas até 02/04/2020.

Para ler o texto da minuta clique aqui.

Tabela do frete mínimo: novidades

No início do mês, a FIESP (Federação das Indústria do Estado de São Paulo), a CIESP (Centro das Indústrias do Estado de São Paulo), a ANUT (Associação Nacional dos Usuários do Transporte de Carga) e a ABIR (Associação Brasileira das Indústrias de Refrigerantes e de Bebidas não Alcoólicas) obtiveram liminares para afastar a aplicação de sanções pelo descumprimento da tabela do frete mínimo.

Estamos à disposição para auxiliar em caso de dúvidas sobre os efeitos e/ou extensão dessas decisões, ou mesmo sobre outros aspectos envolvendo o debate do tabelamento do frete.

Decreto cria a Secretaria de Combate à Corrupção e a Diretoria de Acordos de Leniência

Foi publicado, no início deste ano, o Decreto nº 9.681/2019, que alterou a estrutura regimental da Controladoria Geral da União – CGU e criou a Secretaria de Combate à Corrupção e a Diretoria de Acordos de Leniência.

O decreto, além de fortalecer a estrutura da CGU, deve aumentar a eficiência do órgão. Saiba mais sobre o Decreto nº 9.681/2019 aqui.

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